王雪，岳健，王佳玉，张频，马飞、徐兵河，袁芃（通讯作者）
编者按：氟维司群是一种选择性雌激素受体降解剂，用于他莫昔芬等内分泌治疗失败后雌激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性。日前，中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授团队开展了一项研究，以探索氟维司群联合口服长春瑞滨治疗HR+/HER2−复发或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。研究结果显示，内分泌联合化疗对HR+/HER2−复发转移乳腺癌患者有效，安全性良好或可成为HR+/HER2−晚期乳腺癌治疗的新选择。日前，该项研究结果入选2022年SABCS大会壁报交流。
研究背景
基础研究证实氟维司群与多种化疗药物具有协同抗肿瘤作用。本项研究探索氟维司群联合口服长春瑞滨治疗HR+/HER2−复发或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。
研究方法
该研究为一项前瞻性、单臂单中心的研究者发起临床试验，研究对象为拟进行一线或二线治疗的HR+/HER2−乳腺癌患者，之前辅助内分泌治疗的患者应满足内分泌治疗结束后＞1年。患者均接受氟维司群（500mg，d1，15，29，之后每28天一周期）和口服长春瑞滨（60mg/m2，d1，8，15，每28天一周期）治疗。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。数据统计采用Kaplan-Meier法和log-rank检验来评价PFS和OS。
研究结果
研究共纳入38例HR+/HER2-复发转移乳腺癌患者，中位随访25.1个月，中位PFS为9.86个月（95%CI：7.2～23.1）。一线治疗人群和二线治疗人群的中位PFS分别为20.73个月（95%CI：9.82～NR）和4.27个月（95%CI：3.68～NR）。
图1.一线和二线治疗患者PFS
意向治疗人群（ITT）和一线治疗人群的中位OS未达到，二线治疗OS为28.2个月（95%CI：11.5～NR）。
图2.一线和二线治疗患者OS
ITT人群的ORR值为39.47%（95%CI：23.93～55.01）。接受一线和二线治疗的患者的ORR分别为44.44%（95%CI：25.70～63.19）和27.27%（95%CI：0.95～53.59）。ITT人群的DCR为92.11%（95%CI：83.54～100.00），中位DoR约为15.33个月（95%CI：7.23～22.54）。在安全性分析中，大多数不良事件为1/2级，没有报告4/5级不良事件。
图3.（A）目标病灶大小变化瀑布图
（B）各受试者在相应随访时间（月）内的最佳反应（PR/SD/PD）泳图
研究结论
这是国际上首次开展的氟维司群联合口服长春瑞滨治疗HR+/HER2−复发和转移性乳腺癌的探索性研究。内分泌联合化疗对HR+/HER2−复发转移乳腺癌患者有效，安全性良好，但仍需更大型的前瞻研究加以验证。
袁芃
国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院
主任医师，教授，博士生导师
中国抗癌协会理事
中国抗癌协会国际医疗与交流分会主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常委
中国医师协会肿瘤学分会乳腺癌学组主任委员
中国研究型医院协会乳腺癌专委会副主任委员
北京癌症防治学会理事长
全国三八红旗手
王雪
中国医学科学院肿瘤医院特需医疗部副主任医师
北京协和医学院肿瘤学博士
CSCO青年专家委员会委员
北京乳腺病防治学会国际医疗与合作专业委员会委员
北京抗癌协会家族遗传性肿瘤专业委员会委员
JCO中文版乳腺肿瘤专刊青年编委
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