AACR 2023 | 中国免疫疗法公布重磅长期随访结果，信迪利单抗刷新上消化道肿瘤生存记录-肿瘤瞭望

AACR 2023 | 中国免疫疗法公布重磅长期随访结果，信迪利单抗刷新上消化道肿瘤生存记录

作者:肿瘤瞭望日期:2023/4/24 14:26:06 浏览量:14254

4月17日，在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，中国创新PD-1药物信迪利单抗的多项研究成果重磅发布，包含食管癌一线治疗的III期临床研究ORIENT-15和胃癌一线治疗的III期临床研究ORIENT-16的长期随访数据。

4月17日，在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，中国创新PD-1药物信迪利单抗的多项研究成果重磅发布，包含食管癌一线治疗的III期临床研究ORIENT-15和胃癌一线治疗的III期临床研究ORIENT-16的长期随访数据。其中，ORIENT-16研究的结果刷新了中国胃癌一线治疗的生存记录，ORIENT-15研究结果同样刷新了食管癌一线治疗的长生存记录，使信迪利单抗成为胃癌领域首个公布3年生存率和食管癌领域首个公布2年生存率的中国一线免疫疗法。

食管癌ORIENT-15最终分析结果（摘要编号：CT075）

截至2022年8月28日，研究共随机入组690例受试者，中位随访时间长达32.2个月。

在总体人群中，信迪利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组显著延长中位生存期（mOS）4.6个月（mOS：17.4个月vs 12.8个月），降低死亡风险34%，风险比（HR）为0.66，p＜0.0001。信迪利单抗联合化疗组对比安慰剂联合化疗组的2年总体生存率为41.4%vs 22.9%。

在PD-L1高表达（CPS≥10）人群中，信迪利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组显著延长mOS 3.9个月(mOS:18.4个月vs 14.5个月)，降低死亡风险37%，HR为0.63，p=0.0001。信迪利单抗联合化疗组对比安慰剂联合化疗组的2年总体生存率为44.1%vs 25.1%。

安全性特征与期中分析报道的研究结果基本一致，无新的安全性信号。

中国是食管癌高发国家，食管癌具有发病率高、死亡率高的特点，长期生存是食管癌患者治疗的第一目标；此次公布的信迪利单抗联合疗法，全人群mOS长达17.4个月，刷新食管癌一线免疫治疗长生存记录；CPS≥10人群mOS达到了18.4个月，突破1年半生存瓶颈，真正意义上实现患者生存获益的最大化。2年OS率是衡量生存获益的另一重要标准，信迪利单抗联合疗法2年OS率高达44.1%，相比传统化疗接近翻番，让更多食管癌患者获得长生存获益。

胃癌ORIENT-16最终分析结果（摘要编号：CT078）

截至2022年9月2日，研究共随机入组650例受试者，中位随访时间为33.9个月。

最终分析结果显示，信迪利单抗联合化疗显著降低CPS≥5人群（HR 0.587[95%CI:0.467，0.738];P<0.0001）和总体人群（HR 0.681[95%CI:0.571，0.812];P<0.0001）的死亡风险；中位生存期在CPS≥5人群延长6.3个月（mOS 19.2个月vs 12.9个月），总体人群延长2.9个月（mOS 15.2个月vs 12.3个月），并且在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。

在总体人群中，信迪利单抗联合化疗组vs安慰剂联合化疗组的2年生存率及3年生存率分别为37.6%vs 20.6%、26.0%vs 10.7%。在CPS≥5人群中，信迪利单抗联合化疗组vs安慰剂联合化疗组的2年生存率及3年生存率分别为43.6%vs 22.0%、29.0%vs 10.7%。

安全性特征与期中分析报道的研究结果基本一致，无新的安全性信号。

在中国，胃癌一旦发现，大部分已发展到中晚期或出现远处转移，可使用的治疗手段相对有限，仅单纯化疗患者的中位生存时间一般不超过12个月，而免疫治疗的诞生打破了这一局面。此次AACR大会上公布的信迪利单抗联合疗法显著延长局部晚期、复发及转移性胃癌的生存时间，特别是针对PD-L1高表达（CPS≥5）的患者，更是刷新记录，延长至19.2个月，较传统化疗生存时间延长超50%，3年生存率翻近三倍。

值得一提的是，针对两个高发的上消化道肿瘤——胃癌和食管癌的治疗，信迪利单抗均已纳入国家医保，作为胃癌领域首个且唯一医保的免疫治疗药物，极大的提升了创新疗法的可及性，降低广大患者的负担。

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